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第一章 绪论1

第一节 临床流行病学基本概念1

一、临床流行病学的定义1

二、临床流行病学的学科发展和现状1

三、临床流行病学与临床医学和流行病学的关系2

第二节 临床流行病学的特性3

一、临床流行病学的特点3

二、临床流行病学的研究内容3

第三节 临床流行病学的研究方法5

一、原则5

二、设计5

三、测量6

四、评价6

第二章 临床研究资料收集与分类测量指标7

第一节 概述7

一、临床研究的资料来源7

二、临床研究的测量方法7

三、分类测量指标的统计类型9

四、分类测量指标的应用类型9

第二节 发病率与患病率10

一、发病率的分类10

二、发病密度的估计10

三、风险（危险概率）的估计11

四、患病率的分类和估计12

五、患病率与发病率的关系13

第三节 死亡与生存频率13

一、死亡频率的分类13

二、死亡频率的估计14

三、生存频率的估计14

第四节 疾病频率间影响关系小结15

一、疾病池模型15

二、影响疾病频率的因素15

三、疾病频率综合应用举例15

第五节 效应测量16

一、绝对效应16

二、相对效应16

三、归因比例17

四、寿命年系列指标19

第三章 临床研究的原则21

第一节 临床研究的特点21

一、群体研究为主21

二、观察性研究的特点21

三、干预性研究的特点21

四、研究对象的依从性22

五、研究结果的不一致性23

第二节 临床研究的基本要素24

一、研究因素24

二、研究对象24

三、研究效应26

第三节 临床研究设计的基本原则27

一、设置对照27

二、随机化分组29

三、盲法32

第四节 医学伦理及其在临床研究中的应用34

一、概述34

二、典型案例34

三、医学伦理的特征和原则34

四、临床研究伦理审批与知情同意书的签署35

五、重要伦理文件简介36

第四章 临床研究常用设计方案38

第一节 概述38

一、临床研究设计方案的选择38

二、临床研究设计方案的类型38

第二节 病例分析和个案报告39

一、病例分析39

二、个案报告40

第三节 横断面研究41

一、概述41

二、种类41

三、实施步骤43

四、资料的分析方法43

五、常见的偏倚及其控制43

第四节 病例对照研究43

一、概述43

二、设计的主要内容44

三、数据资料的整理分析46

四、偏倚及其控制48

五、优点和缺点49

六、病例对照研究的衍生类型49

第五节 队列研究50

一、概述50

二、设计的主要内容51

三、资料的收集52

四、资料的分析52

五、偏倚及其控制54

六、优点和缺点54

第六节 临床实验性研究55

一、随机对照试验55

二、单病例随机对照试验59

三、交叉对照试验61

四、前后对照试验62

五、非随机对照试验64

六、历史性对照试验64

七、序贯试验65

附表4-1病例对照研究的样本量（1）67

附表4-2病例对照研究的样本量（2）68

附表4-3配对比较（t检验）时所需样本量（对子数）69

附表4-4两样本率比较时所需样本量（单侧）70

附表4-5两样本率比较时所需样本量（双侧）71

第五章 临床研究的真实性和可靠性72

第一节 误差72

一、概述72

二、随机误差72

三、系统误差72

四、随机误差和系统误差的关系72

第二节 研究的真实性73

一、真实性73

二、偏倚74

三、选择偏倚75

四、信息偏倚79

五、混杂偏倚81

第三节 研究的可靠性85

一、概述85

二、可靠性估计86

三、提高可靠性86

第六章 诊断试验88

第一节 概述88

第二节 诊断试验评价的设计88

一、确定金标准88

二、选择研究对象88

三、估计样本量89

四、盲法判定和比较试验结果89

五、评价指标的统计分析和结果报告89

第三节 诊断试验的观察指标以及判断标准89

一、观察指标90

二、确定观察指标判断标准的方法90

第四节 诊断试验的评价91

一、诊断试验的真实性评价91

二、诊断试验的可靠性评价93

三、诊断试验的收益评价96

四、诊断试验评价的统计推断97

第五节 提高诊断试验效率的方法98

一、提高患病率（验前概率）98

二、联合试验98

三、联合试验的多元分析99

第六节 诊断试验的评价原则100

一、与金标准进行同步盲法比较100

二、观察对象的代表性100

三、样本量的估算100

四、诊断试验的重复性100

五、观察指标的判断标准的合理性101

六、诊断试验的真实性101

七、联合试验的评价101

八、诊断试验的具体步骤101

九、诊断试验的实用性101

第七章 治疗性研究102

第一节 概述102

第二节 治疗性研究的设计与实施103

一、对照试验103

二、随机化分组104

三、盲法试验105

四、研究对象的来源和病例选择与淘汰标准105

五、药物作用的测量及终点指标105

六、确定样本量106

七、原始记录与临床资料的统计分析107

八、常见的误差及其处理方法107

九、新药上市后临床试验108

十、临床注册登记研究109

第三节 治疗性研究的评价原则110

一、治疗性研究结论是否从随机对照盲法试验中获得111

二、治疗性研究是否报告了全部有关的研究结果111

三、治疗性研究是否包括了按方案完成全程治疗的全部对象111

四、治疗试验结果是否考虑了临床意义和统计学意义111

五、治疗试验的研究对象是否有明确的限定111

六、防治措施的具体内容是否切实可行112

第四节 不良事件112

一、因果关系判断的标准112

二、安全性评价112

第八章 预后研究114

第一节 影响疾病预后的因素114

一、预后的概念114

二、疾病的自然史115

三、影响预后的因素116

第二节 预后研究的主要方法和步骤117

一、预后研究的方法117

二、预后研究的步骤117

第三节 疾病预后研究的分析方法118

一、疾病预后的判断指标119

二、生存分析120

三、Cox回归分析123

四、危重疾病评分法127

第四节 预后研究中常见的偏倚及预后研究的评价原则128

一、常见的偏倚及其控制128

二、评价原则129

第九章 因果关系研究131

第一节 因果关系概述131

一、病因的认识历程与因果观的发展131

二、临床医学因果关系研究的原因定义133

三、病因的作用方式134

第二节 因果关系研究方法136

一、提出因果假设136

二、验证因果假设的要素138

三、验证因果假设的主要研究方法138

四、病因学因果关联的统计学指标140

五、慎重分析病因效应的关联140

第三节 确定因果关联的标准141

一、因果推断标准的发展141

二、常用的因果推断标准142

三、因果关系研究的评价原则143

四、因果推断应用举例143

第十章 循证医学及系统综述146

第一节 循证医学概述146

一、循证医学概念146

二、医疗干预措施的证据分级146

三、系统综述的基本概念146

第二节 系统综述的基本步骤147

一、构建临床相关的问题148

二、制定文献的纳入与排除标准148

三、制定检索策略并选择研究149

四、选择质量评价工具149

五、资料提取150

六、资料的定性描述与定量综合150

七、系统综述结果的解释151

第三节 Meta分析151

一、临床结局指标的选择及资料类型151

二、Meta分析常用软件151

三、定量的资料综合151

四、异质性检验152

五、敏感性分析与亚组分析153

六、发表偏倚的检测154

七、Meta分析森林图解读155

第四节 系统综述结果的解释155

一、对总体证据的概括156

二、纳入研究的证据强度及局限性156

三、与其他证据类型的比较156

四、结果对临床实践与临床研究的意义156

第五节 系统综述的报告及质量评价156

一、PRISMA简介157

二、系统综述的质量评价159

第十一章 临床决策分析161

第一节 临床决策分析的基本内容161

一、定义161

二、内容161

三、研究设计和临床资料收集161

四、评价决策分析研究结果162

第二节 概率与临床决策162

一、概率基础162

二、概率树分析163

第三节 临床决策分析164

一、决策树分析法164

二、阈值分析法166

三、综合分析法168

第十二章 卫生经济学在临床研究中的应用171

第一节 概述171

一、定义171

二、发展简史171

三、意义和目的172

四、方法172

五、应用的领域172

六、评价的步骤173

七、卫生经济学评价要点174

第二节 成本测量175

一、成本的定义175

二、成本的含义175

三、成本的分类175

四、成本分析176

五、成本分析举例178

第三节 成本效果分析179

一、效果测量179

二、成本效果分析的定义179

三、成本效果分析的基本原则179

四、成本效果分析举例179

第四节 成本效益分析180

一、效益测量180

二、成本效益分析的定义180

三、成本效益分析的基本原则181

四、成本效益分析评价的常用方法181

第五节 成本效用分析182

一、效用测量182

二、成本效用分析的定义183

三、成本效用分析方法183

第十三章 临床研究的资料分析188

第一节 临床科研中研究变量的类型188

一、定量变量和定性变量188

二、按研究因素间的因果联系分类189

第二节 统计方法的选择189

一、统计方法选择基本原则189

二、统计方法选择的具体运用191

第三节 统计结果的表达与解释198

一、描述性统计分析结果的表达与解释198

二、统计推断结果的表达与解释200

第四节 中介效应与交互作用分析204

一、中介效应204

二、交互作用205

第五节 临床科研中常见的统计学错误208

一、描述性分析中常见的错误208

二、统计推断中常见的统计学错误209

第十四章 临床研究文献的阅读与评价218

第一节 概述218

一、掌握正确阅读和评价医学文献方法的必要性218

二、临床研究文献的检索策略218

三、高效率阅读医学文献的方法218

四、临床研究文献评价的基本观点220

五、临床研究文献评价的内容221

第二节 诊断试验的文献实例及评价222

一、实例一222

二、实例二226

第三节 临床疗效的研究实例评价228

一、实例一228

二、实例二231

第四节 病因学研究文献的评价及实例233

一、现况调查文献的实例评价233

二、病例对照研究文献的实例评价239

三、队列研究与随访研究文献的实例评价245

四、病因不明性疾病病因研究与推导实例250

第五节 疾病预后研究的实例及评价253

一、实例一253

二、实例二258

第十五章 临床研究选题和标书撰写261

第一节 选题261

一、选题的来源261

二、选题的实施步骤262

第二节 科研工作假说263

一、提出科研工作假说263

二、科研工作假说的优化完善263

三、科研工作假说的特点263

第三节 研究方案和技术路线264

第四节 标书撰写264

一、基金申请指南264

二、标书的结构和内容265

三、撰写流程和技巧265

参考文献267

中英文名词对照索引269