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目录1

第一章　绪论1

第一节　药事管理学的形成与发展1

一、药学与药事1

二、药事管理2

三、药事管理学4

四、药事管理词语概念10

第二节　药事管理的历史沿革17

一、我国古代药事管理18

二、民国时期药事管理20

三、新中国成立后的药事管理21

四、药事管理向法制化的过渡25

五、药事管理执法主体的变革27

第三节　药品监督管理概述28

一、药品定义29

二、药品特性29

三、药品分类29

四、药品标准30

五、药品检验35

六、假药劣药概念37

七、药品监督与处罚原则38

第四节　生物制品管理概述39

一、生物制品的含义和范围39

二、生物制品的管理40

三、血液制品的管理41

第二章　药品法制化管理44

二、药品管理立法的宗旨45

第一节　药品管理立法45

一、立法权限的划分45

三、药品管理立法的基础与原则46

四、药品管理法律、法规的修订47

第二节 《药品管理法》及其实施条例50

一、《药品管理法》的基本制度51

二、药品管理法定时限55

三、《药品管理法》的法律责任58

四、与药品监管有关的法律法规63

五、药品监督行政处罚程序规定72

第三节　药事组织75

一、药品监督管理组织体系76

二、国家药品监督管理部门的机构设置及职能76

三、地方药品监督管理部门的机构设置81

第四节　药学技术人员82

一、药师职称的发展过程与展望82

二、执业药师资格制度发展的两个阶段84

三、从业药师资格认定85

四、依法经过资格认定的药学技术人员86

五、药品监督员86

六、医药代表和药品技术审评观察员87

七、药学技术人员的职业道德规范88

第三章　药物研究和上市药品评价91

第一节　药物非临床研究质量管理规范91

一、机构与人员92

三、仪器设备和实验材料94

四、标准操作规程94

二、实验设施94

五、研究工作的实施95

六、资料档案管理97

第二节　药物临床试验质量管理规范98

一、新药临床研究的发展过程98

二、概述100

三、临床试验前的准备100

四、受试者的权益保障101

五、试验方案103

六、研究者、申办者和监查员的职责104

七、试验总结报告106

八、数据管理与统计分析106

九、试验用药品的管理和质量保证107

十、多中心试验107

十一、药物临床试验机构管理及指导原则107

十二、赫尔辛基宣言108

第三节　药品专利与知识产权保护109

一、药品专利类型与授予条件110

二、专利的申请与专利权期限111

三、专利权的保护112

四、知识产权保护113

第四节　药品不良反应报告和监测114

一、开展药品不良反应监测的重要意义115

二、相关部门职责117

三、药品不良反应的报告制度119

四、药品不良反应的评价与控制120

第四章　药品生产管理126

第一节　药品生产与生产企业126

一、药品生产的特点127

二、开办药品生产企业的条件128

三、报送材料及组织验收129

四、药品生产许可证管理130

五、药品委托生产133

六、监督检查135

第二节　药品GMP认证管理137

一、GMP的发展史138

二、GMP分类138

三、中国药品GMP的形成与发展139

四、GMP的特点140

五、GMP认证141

六、药品CGMP认证146

七、中药饮片等类生产企业的限期认证147

第三节　中国药品GMP147

一、基本情况148

二、主要内容150

第五章　药品经营管理160

一、药品批发企业161

第一节　药品经营方式与药品价格161

二、药品零售连锁企业162

三、药品零售企业164

四、网上药品交易166

五、药品集中招标采购167

六、农村药品供应网和监管网169

七、药品价格170

第二节　药品分类管理172

一、非处方药的遴选和转换评价173

二、非处方药的包装和标识174

四、自我药疗的作用175

三、非处方药的生产与经营管理175

五、非处方药的广告管理176

六、国家基本药物177

第三节　药品经营质量管理规范179

一、基本原则180

二、主要内容180

三、管理职责180

五、设施与设备183

四、人员与培训183

六、经营质量控制184

七、药品GSP认证186

八、药品流通的监督管理187

第六章　医疗机构药事管理191

第一节　药剂部门的职责和人员配备192

一、药剂部门的组织结构193

二、药剂部门的职责193

三、药剂部门的人员配备194

四、药剂部门的职责拓展196

五、药事管理委员会197

第二节　医疗机构的制剂管理198

一、医疗机构制剂许可证198

二、制剂配置管理199

三、制剂品种的审批与管理204

第三节　医疗机构调剂管理205

一、调剂处方概述206

二、处方管理206

四、医疗机构麻、精药品管理210

三、药品采购210

五、药品保管211

第四节　药物临床应用与药学保健212

一、药物临床应用212

二、药学保健213

三、合理用药管理214

第五节　变态反应原的管理215

一、变应原分类215

四、供应与使用216

二、医疗机构制备资格的认定216

三、品种审批216

五、监督管理217

第七章　药品注册管理218

第一节　概述220

一、药品注册申请分类220

二、药品注册申请人及其管理220

三、药品的注册分类及申报资料222

四、药品注册时限的规定242

五、药品注册复审及罚则243

六、药品相关产品的注册管理245

第二节　新药的注册管理246

一、新药的概念246

二、药物的临床前研究247

三、药物的临床试验249

四、新药注册的基本要求254

五、新药临床试验的审批255

六、新药生产的审批256

七、新药监测期257

八、新药的技术转让261

第三节　已有国家标准的药品注册和注册专项管理262

一、已有国家标准药品注册的含义和程序262

二、药品注册标准的管理263

三、药品注册检验的管理265

四、生物制品批签发的管理266

五、药品补充申请269

六、药品的再注册272

七、非处方药的注册274

第四节　进口药品的管理与注册275

一、进口药品管理概述275

二、进口药品的注册279

三、进口药品注册检验指导原则281

四、进口药品分包装管理282

五、药品进口通关备案284

第八章　特殊药品管理287

第一节　麻醉药品的管理287

一、麻醉药品的定义及品种范围288

二、麻醉药品的生产、供应与运输292

三、麻醉药品的进出口293

四、麻醉药品的使用管理294

五、处罚296

第二节　精神药品的管理297

一、精神药品的定义及品种范围298

二、精神药品的生产303

三、精神药品的经营304

四、精神药品的进出口304

六、精神药品的监督管理和法律责任306

五、精神药品的运输306

第三节　医疗用毒性药品管理308

一、医疗用毒性药品的定义及品种范围308

二、毒性药品的生产与炮制308

三、毒性药品的经营和使用309

第四节　放射性药品管理310

一、放射性药品的定义310

二、放射性新药研究310

三、放射性药品的生产经营管理311

四、放射性药品的使用管理313

五、放射性药品的包装和运输314

第五节　特殊药品的专项管理314

一、麻黄素（碱）管理316

二、咖啡因管理318

三、罂粟壳管理323

四、兴奋剂管理324

五、药物滥用监测335

六、易制毒化学品管理340

七、生物制品流通的特殊管理342

第九章　中药管理344

第一节　概述344

一、中药的概念与分类344

二、中药炮制管理348

三、中药的法定地位349

四、中药管理的有关规定350

第二节　中药品种保护条例353

一、中药品种保护的目的353

二、中药品种保护条例的适用范围和级别划分354

三、中药保护品种的申报与审批355

四、中药保护品种的监管与法律责任356

第三节　野生药材资源保护管理条例357

一、野生药材资源保护的目的357

二、野生药材物种分级357

三、野生药材资源保护措施358

第四节　中药材生产质量管理规范359

一、概述359

三、种质和繁殖材料360

二、产地生态环境要求360

四、药用植物栽培管理361

五、药用动物养殖管理361

六、采收与初加工362

七、包装、运输与贮藏363

八、质量管理363

九、人员和设备364

十、文件管理364

一、发展中医药事业的方针365

第五节　中医药条例365

二、机构与人员367

三、教育与科研368

第十章　药品标识和商标广告管理370

第一节　药品标识管理370

一、药品标识的含义和作用370

二、药品标识的管理371

第二节　药品包装、标签和说明书管理374

一、药品包装管理374

二、药品标签管理381

三、药品说明书管理384

四、药品批准文号389

五、药品组合包装管理392

第三节　药品广告与商标管理393

一、药品广告的法律主体和职责394

二、药品广告的范围394

三、药品广告的审批与发布398

五、药品商标的管理400

四、违法药品广告的查处400

第十一章　国（境）外药事管理403

第一节　港澳台药事管理403

一、香港的药事管理403

二、澳门的药事管理413

三、台湾的药事管理417

第二节　世界卫生组织422

一、组织机构422

二、宗旨与职能423

三、作用424

四、中国与WHO的关系425

第三节　欧盟药事管理425

一、机构与法规426

二、药品管理程序428

三、非处方药管理及转换过程433

第四节　美国药事管理435

一、机构设置与职能435

二、药品审批437

三、药品安全监管439

四、药品立法441

第五节　日本药事管理442

一、药事组织、人员与法律442

二、药品立法444

三、新药审批445

四、日本《药物临床试验质量管理规范》446

五、日本《药物非临床研究质量管理规范》447

六、药事管理的其他内容449

一、英国药事管理450

第六节　其他国家药事管理450

二、法国药事管理451

三、丹麦药事管理452

四、爱尔兰药事管理454

附录457

指定刊发处方药广告的医学药学专业刊物名录（2005-4-27）457

参考文献490

英汉对照索引491

汉英对照索引525