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第1章　绪论1

1.1　药品生产环境的重要性1

1.2　GMP的历史与发展2

1.3　质量保证和药品生产管理规范4

1.3.1　质量保证（QA-Quality Assurance）4

1.3.2　药品生产质量管理规范（GMP）5

1.3.3　质量控制（QC-Quality Control）6

思考题6

参考文献7

第2章　空气净化的基本概念与知识8

2.1　洁净空气与空气净化8

2.2.1　气溶胶与粒状污染物9

2.2　空气污染与污染物质9

2.2.2　气溶胶粒子的粒径10

2.2.3　平均粒径12

2.2.4　粒径分布13

2.2.5　粒状污染物按粒径尺寸的分类14

2.2.6　按生成过程的分类15

2.2.7　大气悬浮粒状物质的发生源16

2.2.8　微生物及其他生物粒子16

2.2.9　室内污染发生源19

2.2.10　大气含尘含菌浓度24

2.2.11　室内含尘含菌浓度28

2.2.12　空气含尘浓度与含菌浓度的关系29

参考文献31

思考题31

3.1　维持室内空气洁净度的方法34

3.2　空气的净化处理34

第3章　空气净化的基本方法34

3.3　空气过滤器的过滤性能36

3.3.1　空气过滤器的效率及穿透率36

3.3.2　人工尘计重法36

3.3.3　比色效率法39

3.3.4　计径计数法39

3.3.5　钠焰和DOP法41

3.3.6　最易穿透粒径法（MPPS—Mast Penetrating Particle Size）42

3.3.7　空气过滤器的滤菌效率42

3.4.1　空气过滤器阻力的构成45

3.4　空气过滤器的阻力及容尘量45

3.4.2　空气过滤器的初阻力与终阻力47

3.4.3　空气过滤器的容尘量48

3.5　不同方法效率测值间的换算49

3.6　洁净室的气流组织51

3.6.1　洁净空气流的特点51

3.6.2　洁净室的气流流型52

思考题56

参考文献57

第4章　药品生产环境的洁净标准59

4.1　世界各主要国家GMP中的生产环境洁净标准61

4.2　我国药品生产管理规范中的洁净标准68

4.3　药品生产质量管理规范（1998修订）关于生产环境的具体规定71

4.3.1　无菌药品71

4.3.2　非无菌药品79

4.3.3　原料药82

4.3.4　生物制品84

4.3.5　放射性药品88

4.3.6　中药制剂90

思考题94

参考文献94

5.1.2　总体布置96

5.1.1　厂址选择96

5.1　制药工厂的选址和总图96

第5章　医药工业洁净厂房的设计96

5.1.3　总图设计97

5.2　工艺布局99

5.2.1　工艺布局基本要求99

5.2.2　平面布置图例100

5.2.3　人员净化115

5.2.4　物料净化118

5.3　厂房设施119

5.3.1　室内装修及材料119

5.3.2　设备、管道的设计与安装122

5.4　电气设备125

5.4.1　电气设备的作用125

5.4.2　电气照明126

5.4.3　通讯装置及报警装置129

5.4.4　洁净室内的配电设计130

5.5　紫外线杀菌灯的应用131

5.5.1　紫外线的杀菌作用131

5.5.2　辐射能量与杀菌效果131

5.5.3　空气杀菌132

5.5.4　用具杀菌135

5.5.5　水的杀菌135

5.5.6　适用场所135

思考题136

参考文献136

6.1.1　空调系统的分类138

6.1　空调净化系统138

第6章　空调净化系统138

6.1.2　集中式全空气空调系统分类139

6.1.3　净化系统的基本形式140

6.2　集中式空调净化系统142

6.2.1　单风机与双风机串联系统142

6.2.2　双风机或多台风机并联系统142

6.2.3　新风集中处理的空调净化系统143

6.2.4　设置值班风机的集中式空调净化系统144

6.2.5　集中式空调净化系统的划分145

6.3　分散式空调净化系统146

6.3.1　分散式空调净化系统的基本形式146

6.3.2　集中空调与分散净化方式147

6.4　洁净室的压差控制148

6.4.1　洁净室的正压值149

6.4.2　正压控制的方式149

6.4.3　制药车间的压差控制152

6.5　排风系统154

6.5.1　局部排风与全面通风154

6.5.2　制药工业排风系统的一些注意问题155

6.6　空调净化系统中的一些辅助设备157

6.6.1　空气吹淋室157

6.6.2　物品传递窗158

思考题159

参考文献160

第7章　制药工业的空调通风设计162

7.1　满足室内温、湿度要求所需的送风量162

7.1.1　空调计算参数162

7.1.2　满足车间温、湿度要求所需的送风量163

7.2　满足室内洁净度要求所需的送风量164

7.2.1　稳定工况简化理论式的假定条件164

7.2.2　稳定工况理论计算式165

7.2.3　关于对理论计算式的经验修正168

7.2.4　按换气次数确定非单向流洁净室的通风量168

7.2.5　单向流洁净室的通风换气量172

7.3　消除室内有毒有害物质所需通风量173

7.4.1　满足人员卫生要求所需新风量175

7.4　空调净化系统新风量的确定175

7.4.2　补充排风所需新风量177

7.4.3　维持正压所需补给的新风量177

7.4.4　空调净化系统所需补给的新风量178

7.5　普通净化空调系统的空气处理179

7.5.1　夏季设计工况空气处理过程180

7.5.2　冬季设计工况空气处理过程181

7.6　分散式空调净化系统183

7.7　冻干车间的空调系统的空气处理185

7.7.1　维持室内相对湿度的常规空调方式185

7.7.2　采用去湿机的空调方式190

参考文献197

思考题197

第8章　实验动物房的空调净化设计199

8.1　实验动物设施的特殊性199

8.1.1　实验动物199

8.1.2　实验动物设施200

8.2　实验动物房设计201

8.2.1　实验动物房的室内标准201

8.2.2　实验动物房设计208

8.3　实验动物房的运行管理220

8.4　实验动物房应用实例223

思考题230

参考文献230

9.1　微生物的测定方法和测定仪器232

9.1.1　空气中微生物测定的各种方法232

第9章　微生物和微粒的测定仪器和测定方法232

9.1.2　落下法或沉降法234

9.1.3　撞击法235

9.1.4　碰撞式采样法238

9.1.5　过滤法239

9.1.6　大容量法239

9.1.7　表面菌的测试方法240

9.1.8　培养基241

9.1.9　关于微生物采样器的一些问题242

9.2　悬浮粉尘的测定方法及测定仪器242

9.3.1　空气中微生物的测定245

9.3.2　最小检测量的确定245

9.3　测定方案245

9.3.3　生物洁净室采用沉降法测定时所需的最小检测面积247

9.3.4　悬浮粒子浓度的采样数据计算方法248

思考题248

参考文献248

第10章　医药工业洁净厂房的运行管理与节能250

10.1 洁净室的运行管理与定期检测250

10.1.1　洁净室的使用和定期检查250

10.1.2　洁净室的清扫灭菌252

10.2　洁净室人员管理252

10.2.1　操作人员的卫生管理252

10.2.2　出入制度253

10.2.3　服装及管理254

10.3.1　设备管理须知256

10.2.4　教育训练256

10.3　设备管理256

10.3.2　设备的运行管理制度257

10.4　洁净度的监测261

10.4.1　目的261

10.4.2　仪器设备261

10.4.3　测定步骤262

10.5　设备费及折旧费264

10.6　运转费用265

10.6.1　耗电量及电费265

10.6.2　滤材更换费用266

10.6.3　清洗用水量267

10.7.2　节能净化产品的开发与应用268

10.7　洁净室的节能268

10.7.1　设计方面采取的措施268

10.7.3　运行过程中的注意事项269

10.7.4　从设备选择方面考虑节能途径269

思考题272

参考文献272

附录273

（一）药品生产质量管理规范（1998年修订）274

（二）药品生产质量管理规范（1998年修订）283

（三）医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T 16292—1996）292

（四）医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（GB/T 16293—1996）298

（五）医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T 16294—1996）306