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第一篇 概述1

第一章 新药及其注册程序2

第一节 中药注册分类与申报资料项目2

第二节 化学药品注册分类及申报资料项目9

第三节 新药注册的基本程序16

第二章 新药研发的风险18

第一节 新药研发风险的类型18

第二节 新药研发的技术风险19

第三节 新药研发项目的管理风险21

第三章 化学药物研发的特点与我国的现状24

第一节 化学药物的发展概况24

第二节 化学药物新药研发特点25

第三节 我国化学药物新药研发特点28

第四章 中药新药研发的特点与优势32

第一节 中药的战略地位与新药研发瓶颈32

第二节 中药新药研发优势33

第三节 中药新药研发的主要途径34

第二篇 新药申报综述部分资料38

第一章 药品名称38

第一节 中药、天然药物命名的技术要求38

第二节 化学药品命名的技术要求39

第二章 证明性文件42

第一节 中药、天然药物申报资料证明性文件42

第二节 化学药品申报资料证明性文件42

第三章 立题目的与依据44

第一节 中药、天然药物立题目的与依据44

第二节 化学药品立题目的与依据45

第四章 对主要研究结果的总结及评价48

第一节 中药、天然药物申报资料对主要研究结果的总结及评价48

第二节 化学药品申报资料对主要研究结果的总结及评价50

第五章 药品说明书和标签及起草说明54

第一节 药物说明书和标签总的起草说明和要求54

第二节 中药、天然药物说明书及起草说明56

第三节 化学药品、治疗用生物制品说明书及起草说明62

第三篇 药学研究资料70

第一章 药学研究资料综述70

第一节 中药、天然药物药学研究资料综述70

第二节 化学药物药学研究资料综述72

第二章 有关药材的研究资料75

第三章 中药、天然药物生产工艺研究77

第一节 实验预试与方案设计77

第二节 提取纯化工艺研究77

第三节 中药、天然药物制剂研究79

第四节 中药、天然药物中试研究82

第四章 化学药物制剂及原料药的制备和结构确证研究84

第一节 化学药物制剂研究84

第二节 原料药制备研究87

第三节 化学药物原料药结构确证研究90

第五章 质量研究与质量标准起草98

第一节 化学药物质量控制分析方法验证技术研究98

第二节 化学药物杂质研究103

第三节 化学药物质量标准研究110

第四节 中药、天然药物质量研究与质量标准起草116

第六章 药品稳定性研究118

第一节 中药、天然药物稳定性研究118

第二节 化学药物稳定性研究121

第四篇 药理毒理研究资料124

第一章 药理毒理研究综述125

第一节 中药、天然药物药理毒理研究125

第二节 化学药品药理毒理研究综述撰写格式和要求129

第二章 主要药效学研究134

第一节 中药、天然药物主要药效学研究134

第二节 化学药物主要药效学研究135

第三章 一般药理学研究136

第一节 中药、天然药物一般药理学研究136

第二节 化学药物一般药理学研究138

第四章 急性毒性试验研究141

第一节 中药、天然药物急性毒性试验研究141

第二节 化学药物急性毒性试验研究146

第五章 长期毒性试验研究和其他毒性试验研究152

第一节 中药、天然药物长期毒性试验研究152

第二节 化学药物长期毒性试验研究160

第三节 其他毒性试验研究165

第六章 非临床药代动力学研究168

第一节 中药、天然药物非临床药代动力学研究168

第二节 化学药物非临床药代动力学研究168

第七章 主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究177

第一节 中药、天然药物局部刺激性和溶血性试验研究177

第二节 中药、天然药物免疫毒性试验研究187

第三节 化学药物刺激性、过敏性和溶血性试验研究198