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第一章 临床检验质量管理要求1

一、基本概念1

二、临床检验管理技术的主要内容2

第二章 检测系统的发展和完善5

第一节 检测系统及其基本性能5

一、什么是检测系统5

二、检验管理对开展检验项目的要求5

三、为何检测系统被如此重视，其原因是什么6

四、检测系统性能的证实和评价7

第二节 临床检验中的基体效应8

一、基体效应和回收实验8

二、控制品、校准品等引入的基体效应9

三、基体效应的再认识10

四、回收实验示例11

五、对处理过样品具有基体效应的评价实验数据处理14

六、具体实验示例16

第三节 标准品和校准品21

一、标准液的定值22

二、校准品的定值22

第三章 分析性能的评估28

第一节 分析误差28

一、随机误差(random error，RE)或不精密度(imprecision)28

二、系统误差(systematic error，SE)或不准确度(inaccuracy)29

三、总误差(total error，TE)30

第二节 检测系统性能证实或评估实验设计30

第三节 重复性实验对精密度的估计32

一、重复性实验基本要求33

二、示例34

第四节 分析灵敏度(检测限)58

一、分析灵敏度(检测限)58

二、检测低限(lower limit of detection，LLD)58

三、生物检测限(biologic limit of detection，BLD)61

四、功能灵敏度(functional sensitivity，FS)62

五、实验需考虑的因素62

六、计算示例63

第五节 定量检验病人结果可报告范围评价实验66

一、病人结果可报告范围66

二、评价实验要求67

三、判断可报告范围的统计处理67

四、示例68

第六节 分析干扰试验96

一、分析干扰96

二、干扰物质来源97

三、干扰机制97

四、临床重要性98

五、实验步骤综述99

第七节 准确度性能评价100

一、方法学比较实验要点101

二、实验数据的收集和处理102

三、方法学比较数据统计应用的意义104

四、方法学比较实验示例106

第八节 检验项目的参考值和参考区间136

一、几个基本概念136

二、新项目建立参考值范围和参考区间计划137

四、参考个体的采样前准备以及需考虑的内容138

三、选择参考个体138

五、参考值数据的要求和分析139

附：上海市1975年1630名健康人血清丙氨酸氨基转移酶参考值调查摘要140

第九节 判断检测系统性能的可接受性144

一、如何画方法决定图146

二、应用示例148

三、讨论149

第四章 统计质量控制151

第一节 临床检验质量控制基础151

一、临床检验质量控制发展简要151

二、统计质量控制的含义153

二、基体差异155

第二节 控制品的选用155

一、控制品的定义155

三、稳定性156

四、瓶间差157

五、定值和不定值控制品158

六、分析物水平(浓度)159

七、控制品使用前的预准备160

第三节 质量控制的基本统计计算162

一、算术均值、标准差和变异系数163

二、收集数据的要求166

第四节 绘制Levey-Jennings控制图171

一、绘制控制图的准备171

三、控制限计算和设定控制图172

二、每批控制品检测次数和控制规则172

四、使用控制图174

五、判断控制值177

六、在控、警告和失控的理解180

第五节 失控判断的可能性181

一、质量控制识别失控的特性183

二、质量控制方法的组合和选择183

第六节 正确理解和应用Westgard多规则控制程序186

一、Westgard多规则是第二代的质量控制方法186

二、Westgard多规则控制方法187

第七节 失控的处理203

一、失控后的不当做法203

二、解决问题和排除失控原因205

三、结论208

第八节 均值-极差(？-R)控制图209

一、均值-极差控制图的基本概念209

二、均值和极差控制图210

三、双份检测的X和极差R控制图215

第九节 病人样品结果均值控制方法219

一、Bull算法的基础219

二、稳定性向应用转移220

三、选择样本量大小221

四、Bull算法公式的意义222

五、确定总体红细胞指数的“真值”(靶值)227

六、病人数据的质量控制的实施228

七、建立Bull算法控制图的示例229

附录一 允许误差指标242

附录二 参考文献245